(Funded by the Commission of the European Communities)

I farmaci sono sviluppati e testati per sicurezza ed efficacia mediante i trial clinici. Questi trial clinici coinvolgono un numero limitato i pazienti. A seguito della autorizzazione all'immissione nel mercato i farmaci sono utilizzati da milioni di soggetti. In questa transizione la bilancia tra il rischio ed il beneficio stabilito durante i trial clinici può cambiare radicalmente.

La farmacovigilanza è il processo di raccogliere e analizzare le reazioni avverse ai farmaci a seguito della autorizzazione all'immissione nel mercato; questa è una pratica essenziale per la sicurezza della salute pubblica.

Il riconoscimento e la notifica delle Reazioni Avverse ai Farmaci è tuttavia un problema complesso che richiede conoscenza ed esperienza sia da parte dei medici che dei pazienti.

Il progetto Med-e-PHV intende studiare e sviluppare un approccio innovativo alla pratica della farmacovigilanza per migliorare il riconoscimento e la notifica delle reazioni avverse ai farmaci.

Il processo di farmacovigilamza indirizzato dal progetto Med-e-PHV avviene alla periferia dei sistemi sanitari, cioè all'interfaccia tra medico e paziente. Lo sviluppo è proposto da alcune PMI che riconoscono significative opportunità di mercato nell'innovare i supporti per la farmacovigilanza.

La regolazione delle medicine in Europa richiede un più efficiente riconoscimento e notifica delle reazioni avverse ai farmaci. Questo requisito sarà particolarmente necessario per i Paesi Mediterranei, nei quali gli standard di farmacovigilanza sono ancora in corso di definizione. Il progetto Med-e-PHV si focalizzerà inizialmente nella pratica di tre Paesi Mediterranei (Francia, Italia, Spagna) dell'UE.

Il sistema verrà valicato assieme alle Amministrazioni Regionali della Sanità. Cento medici in ogni Paese partecipante testeranno e forniranno i feed-back necessari così che il prodotto possa essere adattato agli utilizzatori finali.

Il mercato target per il progetto è rappresentato dalle Autorità Sanitarie Locali, dagli Ospedali, dalle Organizzazioni di sanità Pubblica e dalle Strutture Private di Cura.

Dopo completamento del progetto e una volta che il programma sia risultato soddisfacente nei tre Paesi, il sistema potrà essere esteso agli altri Paesi del Mediterraneo e ai Paesi di nuova adesione all'UE.

Lista dei participanti:

PMI Coordinatore: Gruppo S LAB s.r.l. (Italy)
Partner 2: Jungle Box S.L. (Spain)
Partner 3: Pasteur Mediavita, S.A. (France)
Partner 4: Università degli Studi di Pavia (Italy)
Partner 5: Tecnofarmaci S.C.p.A. (Italy)
Partner 6: INSERM (France)
Partner 7: Universidad de Valladolid (Spain)
Partner 8: European Forum for Good Clinical Practice (Belgium)
Sponsor e Consulente: CIRM

CIRM è richiesto per l'acquisizione dei dati statistici concernenti l'efficienza delle pratiche correnti di farmacovigilamza nei tre Stati Membri (Italia, Francia, Spagna). Tali statistiche possono essere acquisite dalle Associazioni Mediche e dalle Autorità Regolatorie.