The Structure and Function of Ethics Committees (ECs) in an EU Member State

Descrizione Progetto
1. What is or are the national legislation(s)/regulation(s) in your Member State that should be known before starting a biomedical research project involving human subjects? 2. Does a single legislation cover all biomedical research projects involving human subjects? If not, what legislation(s) cover(s) the following projects: drug trials, medical devices, genetic research or other biomedical research (eg clinical studies involving the drawing of blood etc.)? Please list. 3. How is "competent ethics committee" defined? Is there any link (responsible for the investigator, patient population, sponsor, type of product/project, etc.)? 4. a) Please describe the process for achieving clinical trial authorization from the competent authority and competent ethics committee for clinical trials with IMPs. b) Is there a procedural interaction between the national or local competent authority and the ethics committee during the approval process? c) Does the application to the EC and to the competent authority have to be submitted in parallel, or, if not, in which order? 5. Which governmental, legal or authoritative bodies are responsible for establishment/accreditation and supervision and quality of ethics committees for IMPs? Are there different ethics committees reviewing other projects? Please describe. 6. How is a "single opinion" achieved for multi-site studies? From now on the questions concentrate on the tasks of ethics committees reviewing clinical trials with IMPs. 7. Who is responsible for submitting the request for ethical review to the competent ethics committee for single-site and for multi-site clinical trials? 8. How many ECs are there in the Member State that are recognized for the review of clinical trials with IMPs for multi-site and single-site trials? 9. How are ECs funded in the Member State? Do they charge fees? And if yes what is their scale of fees? 10. How many members serve on an EC? 11. How are EC members appointed? 12. a) How is the independence of members ensured? b) How are conflicts of interested avoided? 13. How many members constitute a quorum? 14. What backgrounds and/or qualifications of members are actively sought? 15. How do ECs obtain specialist expertise? 16. a) What are the training requirements for members of ECs b) What training programmes are available in the Member State? 17. What are the timelines for the assessment of single- and multi-site studies? 18. How are substantial amendments submitted during the review process dealt with? 19. How does an EC assess suitability of investigators and sites? 20. a) How are the requirements for ethics committees to review the contractual/financial arrangements in clinical trials for investigators/hospitals handled? b) How are they handled for compensation of study subjects? 21. Is there an ongoing quality assurance process (e.g. audits, inspections, internal SOP) for ethics committees in your Member State? 22. Is there an appeal mechanism? 23. How do ECs deal with SUSAR reports and Annual Safety Reports? 24. How are "substantial amendments" defined? 25. a) What are the indemnity insurance requirements for research projects? b) How is the liability of ethics committee members covered? 26. How is informed consent obtained from vulnerable subjects who are potentially to be involved in a clinical trial? 27. a) How do ECs assess the progress and outcome of research projects that they have approved? b) How does the EC ensure reception of the Annual Safety Report and the Summary of the Final Report of a research project that it has approved? -


Progetto Med-e-PHV Learning and practicing Pharmacovigilance in the Mediterranean Countries (Formazione e Pratica di Farmacovigilanza nei Paesi Mediterranei)

Descrizione Progetto
(Funded by the Commission of the European Communities) I farmaci sono sviluppati e testati per sicurezza ed efficacia mediante i trial clinici. Questi trial clinici coinvolgono un numero limitato i pazienti. A seguito della autorizzazione all'immissione nel mercato i farmaci sono utilizzati da milioni di soggetti. In questa transizione la bilancia tra il rischio ed il beneficio stabilito durante i trial clinici può cambiare radicalmente. La farmacovigilanza è il processo di raccogliere e analizzare le reazioni avverse ai farmaci a seguito della autorizzazione all'immissione nel mercato; questa è una pratica essenziale per la sicurezza della salute pubblica. Il riconoscimento e la notifica delle Reazioni Avverse ai Farmaci è tuttavia un problema complesso che richiede conoscenza ed esperienza sia da parte dei medici che dei pazienti. Il progetto Med-e-PHV intende studiare e sviluppare un approccio innovativo alla pratica della farmacovigilanza per migliorare il riconoscimento e la notifica delle reazioni avverse ai farmaci. Il processo di farmacovigilamza indirizzato dal progetto Med-e-PHV avviene alla periferia dei sistemi sanitari, cioè all'interfaccia tra medico e paziente. Lo sviluppo è proposto da alcune PMI che riconoscono significative opportunità di mercato nell'innovare i supporti per la farmacovigilanza. La regolazione delle medicine in Europa richiede un più efficiente riconoscimento e notifica delle reazioni avverse ai farmaci. Questo requisito sarà particolarmente necessario per i Paesi Mediterranei, nei quali gli standard di farmacovigilanza sono ancora in corso di definizione. Il progetto Med-e-PHV si focalizzerà inizialmente nella pratica di tre Paesi Mediterranei (Francia, Italia, Spagna) dell'UE. Il sistema verrà valicato assieme alle Amministrazioni Regionali della Sanità. Cento medici in ogni Paese partecipante testeranno e forniranno i feed-back necessari così che il prodotto possa essere adattato agli utilizzatori finali. Il mercato target per il progetto è rappresentato dalle Autorità Sanitarie Locali, dagli Ospedali, dalle Organizzazioni di sanità Pubblica e dalle Strutture Private di Cura. Dopo completamento del progetto e una volta che il programma sia risultato soddisfacente nei tre Paesi, il sistema potrà essere esteso agli altri Paesi del Mediterraneo e ai Paesi di nuova adesione all'UE. Lista dei participanti: PMI Coordinatore: Gruppo S LAB s.r.l. (Italy) Partner 2: Jungle Box S.L. (Spain) Partner 3: Pasteur Mediavita, S.A. (France) Partner 4: Università degli Studi di Pavia (Italy) Partner 5: Tecnofarmaci S.C.p.A. (Italy) Partner 6: INSERM (France) Partner 7: Universidad de Valladolid (Spain) Partner 8: European Forum for Good Clinical Practice (Belgium) Sponsor e Consulente: CIRM CIRM è richiesto per l'acquisizione dei dati statistici concernenti l'efficienza delle pratiche correnti di farmacovigilamza nei tre Stati Membri (Italia, Francia, Spagna). Tali statistiche possono essere acquisite dalle Associazioni Mediche e dalle Autorità Regolatorie. -


Progetto EXTRANAT - Highly Selective and Environmentally Friendly Fruit Extraction using Supercritical Fluids Technology - (Progetto UE/CRAFT 2005-7)

Descrizione Progetto
(Funded by the Commission of the European Communities) EXTRANAT "Highly Selective and Environmentally Friendly Fruit Extraction using Supercritical Fluids Technology" L'ultimo secolo ha visto eccezionali sviluppi nella tecnologia degli alimenti e della nutrizione. Le innovazioni hanno migliorato la qualità, la sicurezza e la disponibilità di alimenti comportando una miglior qualità di vita per i consumatori. Questi indubbi vantaggi hanno comportato anche un rovescio della medaglia, perché l'industria degli alimenti ha creato anche materiali di scarto da eliminare nell'ambiente, evitando preoccupazioni sulla stessa salute dei cittadini che di quegli alimenti fanno uso. L'eliminazione degli scarti è diventata una delle preoccupazioni principali e non sempre soluzioni sono state raggiunte o sul piano tecnico o sul piano dei costi accettabili. Una di queste situazioni è rappresentata dall'industria conserviera ed in particolare dell'industria dei sughi di pomodoro, o dei sughi vegetali in generale, perché vengono approntati con esclusione dei semi o delle bucce che non sono gradite al consumatore. Come eliminare questi scarti a costi accettabili? Una soluzione è stata quella di usare questi scarti come concime, con scarsi risultati però, e con costi notevoli. Un progetto europeo in corso con varie industrie e centri di ricerca anche italiani sta cercando di trovare soluzioni più interessanti. Si sa che il pomodoro, incluse le bucce e i semi, posseggono sostanze anti-ossidanti, quali flavonoidi, acidi fenolici,e antocianine, che sono utili composti per la preparazione di prodotti cosmetici o come additivi in alimenti di conservazione, per il loro potere anti-ossidante appunto, o come coloranti naturali e, addirittura nell'industria dei profumi. Perché allora non cercare di estrarre questi antiossidanti fornendo un materiale utile ad altre industrie e riducendo il costo di smaltimento degli scarti? Questa soluzione era già stata pensata, ma l'estrazione classica richiede l'uso di solventi organici, come gli alcoli, e ciò comporta una denaturazione delle sostanze anti-ossidanti oltre che un costo non indifferente. Il progetto in cantiere usa un sistema di ultrafiltrazione ad alta pressione che non richiede solventi organici. Il sistema permette di estrarre facilmente gli antiossidanti che, con una successiva purificazione, possono essere utilizzati come prodotti puri per molte industrie tra le quali le industrie degli integratori nutrizionali, dei farmaceutici e dei cosmetici. Il sistema permetterà di estrarre antiossidanti anche da altri frutti che posseggono analoghi caratteristiche e analoghi prodotti di scarto, quali limoni, ciliege, mele, pesche e albicocche. Il progetto è stato possibile perché varie aziende e centri di ricerca da vari Paesi dell'Unione Europea si sono messi assieme per raggiungere il risultato: la Spagna, con il Centro di Ricerca sul suo sistema di ultrafiltrazione e le industrie conserviere, la Germania con l'apparecchiatura per ultrafiltrazione, la Svezia per l'industria degli aromi, l'Ungheria per industria di medicinali naturali, l'Italia per la cosmesi, la Francia per la farmaceutica e infine l'Italia ancora il centro di ricerca per gli studi di efficacia. -


RETE TELEMATICA PER LA FORMAZIONE A DISTANZA (FAD) E PER LA GESTIONE DELLE CONOSCENZE (KM) DEI PROFESSIONISTI DELLA SALUTE (Progetto Ministero della salute ex art.12/2003) 2003-2006

Descrizione Progetto
Organizzazione di due reti telematiche, che possano rispondere ai tre modelli fondamentali di formazione: apprendimento individuale, apprendimento collaborativo, interazione di gruppo: una rete on line per l'erogazione di corsi e-learning; una rete di Tavoli di Lavoro, fra loro organizzati interattivamente in videoconferenza e con la presenza di esperti. Creazione di un nuovo modello di formazione che utilizzi in modo integrato sistemi, metodologie tradizionali e i new media (cd, dvd, internet, e-learning, videoconferenze) attraverso l'Evidence-Based-Education (EBE). -


Progetto miur 2002 orphan-pathology/drug-network 2002-2005

Descrizione Progetto
Il progetto propone il potenziamento di una rete telematica per la diagnosi delle patologie rare - genetiche, tumorali, neurologiche e infettive - e per l`analisi di efficacia di nuovi farmaci "orfani". Corsi per medici e tecnici di laboratorio degli ospedali della rete sono previsti. -


Progetto immigrazione PIMM 2001-2003

Descrizione Progetto
Creazione di un Contact Center con mediatori specializzati nel settore socio-sanitario per l'informazione/formazione di operatori e di utenti stranieri (Programma Regionale per le politiche d'integrazione concernente l'immigrazione 2001). Il progetto si propone di realizzare una struttura di contact center finalizzata al miglioramento del rapporto con i servizi socio-sanitari, attraverso: a) percorso di formazione specialistica della figura del mediatore linguistico culturale con abilità e competenze nell'intermediazione diretta al rapporto con il settore socio-sanitario; b)percorso di miniworkshop per figure professionali del settore sanitario al fine di verificare le necessità derivanti dalle specifiche patologie a cui le popolazioni immigrate sono soggette nei Paesi di origine o a causa del trasferimento nel nostro Paese. -


Analisi e prevenzione delle lesioni provocate dagli incidenti domestici nelle persone anziane 2001-2003

Descrizione Progetto
Progetto Ministero della Salute ex Art. 12 "Analisi e prevenzione delle lesioni provocate dagli incidenti domestici nelle persone anziane". Analisi degli incidenti domestici dell'anziano, che richiedano il ricorso al pronto-soccorso, in relazione ai più frequenti rischi nelle attività quotidiane. Regioni Liguria, Calabria, Marche, Friuli-Venezia Giulia e Lombardia. -


Sviluppo di un "portale" per il business plan di aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di presidi medico-chirurgici (Progetto ESPLANADE) 2001-2004

Descrizione Progetto
(Funded by the Commission of the European Communities) Il progetto Esplanade sviluppa le metodologie e le conoscenze integrate necessarie per facilitare e rafforzare le imprese europee (PMI) nei percorsi di sviluppo sostenibile e per permettere loro di competere efficacemente sui mercati globali in rapido mutamento. Il progetto è composto da due componenti collegate ad un unico nucleo centrale: una componente che esamina il presente e il futuro, denominata Scenario Planning, e una componente che analizza il passato, denominata Data Searching; il tutto è basato su metodologie di intelligenza artificiale. -