VESPA 2.0

DURATA 2021-2023
Il progetto Vespa 2.0 è un progetto che si prefigge di creare un dispositivo medico per il trattamento terapeutico di alcune patologie mentali, sia in adulti che in bambini.
Il dispositivo medico è un software da implementare su pc, tablet e in una “stanza virtuale” (hardware), che permette ai soggetti di interagire con l’ambiente.
Le patologie in questione sono 5: Morbo di Alzheimer, Morbo di Parkinson e Sclerosi Multipla negli adulti, Disturbi del linguaggio e Ritardo mentale (o disabilità intellettiva) nei bambini.

PARTENARIATO: Università di Catania, IRCCS Bonino Pulejo, Software Engineering, C.I.R.M.

Protocollo di studio “A Phase 1 study to demonstrate the relative bioavailability and bioequivalence of fixed dose combinations of flecainide and bisoprolol in healthy subjects “

DURATA 2021-2022
Il progetto verte sulla redazione dei documenti e sulla conduzione di uno studio di fase I che ha come obiettivo la valutazione della bioequivalenza e della biodisponibilità di una nuova formulazione farmaceutica, una combinazione a dose fissa di flecainide e bisoprololo,  rispetto ai singoli farmaci somministrati in associazione, in soggetti sani.

PARTENARIATO: 

BIOCHIP EU

DURATA 2020-2022
Lo studio Biochip è uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, randomizzato controllato; esso studia l'uso di cartilagine nasale ingegnerizzata per la rigenerazione della cartilagine articolare (articolazione del ginocchio).
L'obbiettivo primario è confrontare l'efficacia di una terapia con un innesto di alto livello di maturazione (con proteine specifiche della cartilagine) con quello di una terapia con un innesto piu immaturo (con poche o nessuna proteina specifica della cartilagine).
Saranno arruolati nello studio 108 pazienti e saranno suddivisi in due gruppi, uno che riceverà la terapia con un innesto piu immaturo e l'altro la terapia con un innesto di alto livello di maturazione.
Saranno coinvolti 6 centri di cui 1 in Italia.

PARTENARIATO: Germania, Croazia, Svizzera, Italia.

OPTI-STEMI
Protocollo di studio per nuove strategie terapeutiche per ridurre l’ostruzione microvascolare e per ottimizzare la rivascolarizzazione in stenosi non-culprit nell’infarto miocardico STEMI.

DURATA 2020-2022
Lo studio OPTI-STEMI è uno studio randomizzato, no-profit, open label, multicentrico di fase II per la valutazione di nuove strategie terapeutiche per ridurre l’ostruzione microvascolare e per ottimizzare la rivascolarizzazione in stenosi non-culprit nell’infarto miocardico STEMI. L’obiettivo primario di OPTI-STEMI è di testare l’efficacia e la sicurezza di multipli, sequenziali trattamenti farmacologici e non farmacologici per prevenire l’ostruzione microvascolare coronarica (CMVO) a differenti stadi di trattamento del paziente con STEMI sottoposto a PCI primaria.


PARTENARIATO: UNINA; Università degli studi di Napoli Federico II, Napoli, UNICAT; Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, UNIROMA1; Università degli studi di Roma La Sapienza, Roma, UNIVR; Università degli studi di Verona, Verona, UNICAMPUS; Università Campus Bio-Medico, Roma.

VIDAMAS
Studio per la valutazione dell'effetto coadiuvante del dispositivo VIDAMAS 400 PEMF nel trattamento del dolore oncologico su pazienti oncologici con tumore solido, sottoposto a terapia palliativa. 

DURATA 2020-2021
Il progetto verte sulla conduzione di uno studio su MD ed ha come obiettivo quello di "Dimostrare l'efficacia del dispositivo VIDAMAS 400 nel ridurre il dolore nelle patologie oncologiche documentato oggettivamente mediante la riduzione del dosaggio farmacologico. Misurare il miglioramento delle gestione del paziente oncologico secondo la valutazione del medico che esegue il protocollo di trattamento con il dispositivo Vidamas 400." 

PARTENARIATO: FORSG (per Conto di VIDAMAS LTD), C.I.R.M.

BIOSPEC 3

DURATA 2019-2022
Il progetto Biospec 3 è un progetto che si prefigge di creare un nuovo modello di Biobanca, incentrato sulle potenzialità di utilizzo dei campioni conservati non solo nell’immediato, ma anche nel lungo periodo, a scopo di ricerca e come fonte di materiale di partenza per la produzione di prodotti che si pongono a valle del campione prelevato dal punto di vista produttivo. Questo nuovo modello di Biobanca necessita della definizione dei flussi di lavoro (da quando il campione viene prelevato a quando viene utilizzato e alle modalità secondo le quali viene conservato), prevedendo di studiare le peculiarità dei consensi informati da redigere ad hoc per l’utilizzo dei campioni stessi e la redazione di tutte le SOP necessarie al corretto funzionamento della struttura. E’ previsto in particolare lo sviluppo di un software che sia coerente con tali SOP che la Biobanca possa utilizzare al fine di seguire il processo di immagazzinamento dei campioni e il loro destino durante tutto il percorso che interessa la filiera produttiva, fino all’utilizzo finale del campione prelevato, al fine di conservare traccia di ogni passaggio.

PARTENARIATO: Blast Research S.r.l., C.I.R.M., Swing.it

R-LINK

DURATA 2018-2022
Lo studio R-Link è uno studio di coorte, multicentrico, prospettico, su farmaco, per l'identificazione dei criteri di ammissibilità al trattamento con Li dei pazienti con disturbo bipolare di tipo 1 (BD1), in termini di risposta, sicurezza e tollerabilità. L'obiettivo primario è la valutazione del valore prognostico dei biomarkers raccolti nei primi 3 mesi di terapia con Litio rispetto alla efficacia a lungo termine (2 anni) del farmaco 

PARTENARIATO: Milano: Dipartimento di Neuroscienze e Salute Mentale U.O.C. Psichiatria (Pad Alfieri) Fondazione IRCCS Ca' Grande  Ospedale Maggiore Policlinico 
                                             
                             Brescia: IRCCS Fatebenefratelli Institute Brescia 

PAPAartis

DURATA 2018-2021
Lo studio PAPAartis è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, su procedure chirurgica, per la prevenzione della paralegia nella riparazione dell'aneurisma aortico attraverso stadiazione toraco-addominale com embolizzazione minimamente invasiva dell'arteria segmentale in stadi (MIS2ACE). L'obiettivo primario è ridurre drasticamente l'incidenza di lesioni del midollo spinale di origine ischemica (SCI, con potenziale paraplegia permanente) e la mortalità, le complicanze piu devastanti derivanti dalla riparazione dell'aneurisma mediante chirurgia a cielo aperto opera via endovascolare toraco-addominale.

PARTENARIATO: Ospedale San Raffaele, Cardiac Surgery Department S. Orsola-Malpighi Hospital University of Bologna 

PRECIOUS

DURATA 2016-2021
Lo studio Precious è uno studio internazionale, multicentrico, multifattoriale, randomizzato, controllato, in aperto con valutazione dell'esito in cieco, di fase III, sul farmaco.
Scopo dello studio è quello di valutare se le complicanze dell'ictus ( febbre, infezioni, difficoltà di degluzione) in pazienti con piu di 65 anni possono essere limitate attraverso l'uso preventivo di paracetamolo ad alte dosi, ceftriaxone e metoclopramide.

PARTENARIATO: Stroke Unit ASST di Mantova, Clinica Neurologica Spedali Civili Brescia, Neurologia Via Engels, Citta di Castello, UOSD Neurologi-Ictus USL n°2 dell Umbria Ospedale di città della Pieve, Stroke Unit Ospedale di Perugia, Stroke Unit Humanitas Rozzano, Stroke Unit Ospedale San Giuseppe Milano, Stroke Unit Ospedale di Modena, IRCCS INN C. Mondino Pavia, Ospedale Misericordia ASL 9 Grosseto 

EUROPEAN-VALHUDES

DURATA 2019-2020
Il progetto verte sulla conduzione di uno studio su MD in vitro (In vitro Diagnostic Medical Device (IVD)) che ha come obiettivo di “valutare se i test HPV eseguiti con  nuovi dispositivi su campioni  da  autoprelievo,  raccolti  mediante un dispositivo vaginale ed uno di raccolta delle urine, siano altrettanto accurati quando eseguiti su  campioni  cervicali  prelevati  dal clinico”.  Verranno  valutati tre   nuovi   dispositivi   diagnostici   in   vitro (IVD) basati   su   PCR   sviluppati nell'ambito  del  progetto SME  Instrument  Project "HPV  OncoPredict  (GA-806551)" .

PARTENARIATO: Hiantis srl, C.I.R.M

CHILD

DURATA 2017-2020
Lo studio clinico è parte del progetto di ricerca HCMV. Il citomegalovirus (CMV) è un virus globale. Una volta che un individuo contrae l’infezione, il virus rimane latente all’interno del corpo per tutta la vita, e può riattivarsi se il sistema immunitario s’indebolisce. Studi epidemiologici hanno dimostrato una correlazione diretta tra la sieroprevalenza materna e l’incidenza dell’infezione congenita da HCMV in una gamma variabile tra lo 0,3% e il 2% nelle popolazioni con una sieroprevalenza che si attesta rispettivamente al 30% e 98%. La prima parte dello studio indaga in merito all’incidenza delle infezioni congenite da HCMV in una popolazione di donne incinte positive all’HIV in Lombardia (10.000 casi). Il quadro clinico dei neonati con infezioni congenite viene rilevato alla nascita e al primo anno di età. La seconda parte dello studio valuta l’efficacia di alcune norme igienico- comportamentali volte a prevenire infezioni congenite nelle donne incinte positive all’HIV per HCMV.

PARTENARIATO: IRCCS S. Matteo (Capofila); Ospedale Macedonio Melloni; ASST-FBF-Sacco; ASST Monza; ASST Ospedale Maggiore Mangiagalli; ASST Vimercate; ASST Sette Laghi; ASST Brescia; C.I.R.M.


JANUS

DURATA 2018-2019
Studio clinico inteso a valutare l’efficacia di una formulazione a base di frazione polifenolica di bergamotto abbinata alla vitamina B1 (Tiamina), estratto di Tribulus Terrestris, Icarina, Zinc e Coenzyme Q10, in una popolazione di pazienti con Diabete Mellito di tipo 2 (DMII) e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF).

PARTENARIATO: Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma; Università Cattolica Sacro Cuore, Roma